Job Description

Position

Le/la Chef de projets principal, Affaires Réglementaires, est responsable des exigences de soumissions pour un portefeuille de produits assigné. Le/la Chef de projets principal est le contact réglementaire avec les parties prenantes locales et les affaires réglementaires mondiales.

Le/la Chef de projets principal gérera des types de soumissions avancées et des produits complexes, en s'appuyant sur son haut niveau d'expérience et d'expertise. Le/la Chef de projets principal peut entreprendre d'autres activités et projets supplémentaires, y compris la gestion d'initiatives d'équipe.

Le poste relève du Directeur/Directrice, Affaires Réglementaires (responsable au pays).

Responsabilités

• Gérer les projets de soumissions réglementaires fédérales en tant que lead (c'est-à-dire présentation de drogue nouvelle [PDN], supplément à une PDN, soumission de modifications et mises à jour [SNDS, NC], applications de dispositifs, plan de gestion de risques [RMP], renouvellements de DIN, etc.) pour une liste de produits assignés.
• Élaborer des plans et des stratégies d'enregistrement de produits et travailler en collaboration avec les différentes fonctions pour examiner et communiquer la stratégie d'enregistrement.
• Préparer les soumissions réglementaires et effectuer le suivi avec Santé Canada jusqu'à la décision réglementaire finale. Cela inclut l'interaction avec Santé Canada et être le contact principal avec Santé Canada concernant les soumissions.
• Évaluer et gérer les demandes de Santé Canada dans les délais requis.
• Soutenir les activités liées au maintien des licences d'établissement pour les médicaments et les dispositifs médicaux (DEL/MDEL) lorsque applicable selon l'affectation.
• Peut agir à titre d’expert(e) en la matière local pour les soumissions PRCI (Public Release of Clinical Information) et les demandes d'accès à l'information (ATI).
• S’assurer que toutes les activités liées à l’homologation des nouveaux produits et à leur maintien sur le marché canadien soient conformes à la Loi sur les aliments et drogues et aux règlements, ainsi qu'aux lignes directrices canadiennes pertinentes et aux politiques et procédures d'Organon.
• Assurer l'archivage des données et de la documentation réglementaires conformément aux politiques du département et de l'entreprise ainsi qu'aux exigences locales.

Éducation, Expérience et Compétences Requises

• Minimum de 5 ans d’expérience et une réussite attestée dans le domaine affaires réglementaires.

• Diplôme en sciences de la santé, sciences de la vie ou sciences médicales ou un équivalent par l'éducation/expérience. Le titulaire du poste doit avoir de solides compétences en communication et en gestion du temps et être capable de travailler de manière autonome avec une supervision minimale.

• Certification en Affaires Règlementaires de la Regulatory Affairs Professionals Society , est un atout

• Connaissance approfondie de la réglementation, des directives et des politiques de Santé Canada :

• • Connaissance de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues de Santé Canada et une capacité de les interpréter.

  • Connaissance de la science, des concepts et de la terminologie des affaires réglementaires.

  • Compréhension des attentes en matière de conformité, des processus et de l’organisation des affaires réglementaires à l’échelle mondiale.

  • Niveau élevé de compréhension des exigences réglementaires de Santé Canada pour les présentations cliniques et les soumissions de chimie et fabrication (CFC).

• Collaboration et partenariat : Capacité démontrée à travailler en partenariat avec d'autres (interne et externe) pour l’atteinte des objectifs de qualité.

• Compétences en communication : Fait preuve de bonnes compétences en communication pour transmettre et recevoir des renseignements en anglais et en français.

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• Résolution de problèmes : Démontre de solides aptitudes en résolution de problèmes.

• Gestion de projet : Compétence avérée dans la capacité à organiser les efforts de travail, à prioriser les tâches et à utiliser les ressources appropriées pour appuyer des projets de travail, conformément aux échéanciers et aux règlements appropriés.

• Prise de décision : Fait preuve de solides compétences en utilisation de connaissances, de réseaux et de données pour prendre des décisions rapides et appropriées sous la supervision de la direction et pour déterminer quand l’escalade d’un problème est nécessaire.

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• Gestion réglementaire et de la conformité : Fait preuve d’une connaissance des réglementations et des tendances en matière de réglementation.

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Secondary Job Description

The Position

The Senior Project Manager, Regulatory Affairs is responsible for submission requirements for an assigned product portfolio. The Senior Project Manager is the regulatory contact with local stakeholders and Global Regulatory Affairs.

The Senior Project Manager will be handling advanced submission types and managing complex products, leveraging their high level of experience and expertise. The Senior Project Manager may undertake other additional activities including projects and leadership of team initiatives.

The position reports to the Director, Regulatory Affairs (Country Lead).

Responsibilities

• Project management lead of federal regulatory submissions (i.e., NDSs, SNDSs, NCs, medical device applications, RMPs, DIN renewals etc.) for an assigned list of products.
• Development of product registration plans & strategies and working cross-functionally to review & communicate the registration strategy.
• Preparation of regulatory submissions and follow-up with Health Canada until final regulatory decision. This includes interacting with Health Canada and being a primary contact with Health Canada with regards to submissions.
• Assessment and management of Health Canada requests within required timelines.
• Support activities related to the maintenance of Establishment Licenses for drugs and devices (DEL/MDEL) as applicable, based on assignment.
• May act as local subject matter expert for Public Release of Clinical Information (PRCI) submissions and Access to Information requests (ATIs).
• Ensures that all activities in relation to the registration of new products and their maintenance on the Canadian market are in compliance with the Food and Drugs Act and Regulations, all relevant Canadian guidelines and Organon policies and procedures.
• Ensures archival of regulatory data and documentation in accordance with department and company policies and local requirements.

Required Education, Experience, and Skills

• Minimum 5 years of experience and demonstrated success in regulatory affairs.

• The incumbent must have a health, life science, or medical science degree or equivalent by education / experience He/she is expected to have strong communication and time management skills and have the ability to work independently with minimal supervision.

• Regulatory Affairs Certification from Regulatory Affairs Professionals Society is an asset.

Advanced knowledge of Health Canada regulations, guidance and policies:

• Knowledge of Health Canada Food and Drug Act and Regulations and ability to interpret

• Knowledge of regulatory affairs science, concepts, terminology

• Understanding of company global regulatory affairs organization, processes, compliance expectations

• High level understanding of Health Canada regulatory requirements for CMC and/or Clinical submissions

• Collaboration and Partnering: Demonstrates ability to work in partnership with others (internally and externally) to accomplish quality goals.

• Communication Skills: Demonstrates good communications skills to convey and receive information in English and in French.

• Problem Solving: Demonstrates good skills in problem solving.

• Project Management: Demonstrates good skills in the ability to organize work efforts, prioritize tasks and utilize appropriate resources to support RA activities in accordance with timelines and appropriate regulations.

• Decision Making: Demonstrates strong skills to utilize knowledge, networks and data to make rapid and appropriate decisions with management oversight and to determine when escalation of issues is necessary.

• Regulatory and Compliance Management: Demonstrates knowledge of regulations and regulatory trends.

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

Requisition ID:R537191